申请办理开设医疗设备所需材料

1、公司名称核准通知书原件;

2、固定电话、手机、电子邮件

3、医疗器械经营范围确立好所做工程项目;(参考医疗器械归类文件名称)

4、法人代表身份证的照片件和个人简介，　　质量专业技术人员身份证原件、毕业证原件、个人简介;(申请办理销售市场的产品不一样，对质量专业技术人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗设备工程项目施工验收规范。)

5、库管员、业务员、销售员需提供身份证、

6、产品商标注册号复印件;

医疗设备许可证书代办公司要求文件名称：

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类血液制品实验试剂的，理当具备与公司规模相一致的经营地和库房，且经营地套内使用面积不能低于100平方米，库房套内使用面积不能低于60平方米，冻库容不能低于20立方米。

仅从事Ⅱ类血液制品实验试剂零售业务的，应符合真奈美第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗设备的，应具备与公司规模相一致的经营地和库房：

1.经营方法序号为Ⅲ-6821医疗器械仪器仪表机械设备、Ⅲ-6846置入原料人工服务内脏器官、Ⅲ-6863口腔内部口腔科原料、Ⅲ-6877干涉器材产品的，经营地套内使用面积不能低于100平方米，库房套内使用面积不能低于40平方米。

2.经营方法序号为Ⅲ-6815注射穿刺术器械、Ⅲ-6845血液灌流及液处理机械设备、Ⅲ-6864医疗器械卫生材料及医用品、Ⅲ-6865医疗器械缝合线原料及粘合剂、Ⅲ-6866医疗器械纺织材料及艺术品的,经营地套内使用面积不能低于60平方米，库房套内使用面积不能低于80平方米。

3.从事类序号为Ⅲ-6822医疗器械光电子器件器械、实验仪器及电子内窥镜机械设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应内设独立的银行柜面;在这其中提供配眼镜服务的，经营地套内使用面积不能低于30平方米，视力检测室(区)应具备暗室规范或考虑到无直射照明设备的规范。

4.经营除上述类序号以外其他Ⅲ类医疗设备的，经营地套内使用面积不能低于60平方米，并配备与公司规模相一致的仓库。

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