根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(中国食品药品监督管理局令第38号)(以下简称《办法》)和《关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知》([食品药品监督管理局机械监督所〔2018〕31号)的要求，结合我市实际工作，现就注册上海公司医疗器械网上销售和备案发展的有关事宜公告如下：

　　申请主体

　　根据“网上线下一致”原则，注册上海公司从事医疗器械网上销售的企业申请主体应为依法取得医疗器械生产许可证、营业执照或备案的实体医疗器械生产经营企业，以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可证持有人。医疗器械网络的经营范围不得超出其生产经营许可或备案的范围。

　　医疗器械在线交易服务第三方平台提供商是指在医疗器械在线交易中，仅提供网络空间、虚拟交易场所、交易规则、交易匹配、电子订单等交易服务，供双方或多方进行交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　二、医疗器械生产经营企业网络销售信息备案办法

　　从事网络运营的医疗器械生产经营企业应登录“医疗器械经营企业产品信息追溯报告系统”(以下简称“追溯系统”)，在线填写“网络销售记录”子系统中的《医疗器械网络销售信息表》。网上申请提交成功后，相关医疗器械生产经营企业的网上销售备案信息将通过市食品药品监督管理局门户网站的“数据查询”栏目主动公开。

　　三、医疗器械网络交易服务第三方平台备案程序

　　从事医疗器械在线交易服务的第三方平台提供商应按照服务指南的要求，在登录市食品药品监督管理局门户网站的在线服务大厅提交申请。市食品药品监督管理局将对企业提交的材料进行完整性检查，对完整符合规定的材料进行归档，并出具《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。注册上海公司备案信息将通过市食品药品监督管理局门户网站的“数据查询”栏向社会公布。备案后检查发现从事医疗器械网上交易服务的第三方平台提供商未按要求建立和实施相关质量管理体系，存在医疗器械质量和安全隐患的，将责令其暂停提供相关网上交易服务，并将结果向社会公布。

　　我局将加强医疗器械网络信息和交易监控，对涉嫌违法违规的企业将移交相关部门严肃查处。

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