二类医疗器械运营办理备案，必须下列原材料：

　　1.公司申请书；

　　2.《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　3.工商行政管理局单位出示的公司公司名称核准证明材料；若此子公司出示总公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》影印件及总公司出示的授权证书或委任书；

　　4.拟办主要负责人和品质技术人员登记表；

　　5.拟办主要负责人和品质技术人员的身份证件、文凭或是技术职称证实影印件及个人简介；

　　6.拟办企业组织结构与职责框图；

　　7.拟办公司公司注册地址、运营详细地址的地图、作用合理布局平面设计图(标明总面积)及房产证明、租赁合同、房产租赁办理备案证影印件；

　　8.拟办公司库房的地图、平面图布局(标明库房详细地址名字、总建筑面积、套内使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、送货区、退换货区以及总面积)及房产证明、租赁合同、房产租赁办理备案证影印件；

　　9.拟办公司（济宁市展腾企业）商品质量管理制度文档；

　　10.企业运营设备、机器设备登记表；

　　11.拟运营商品商标注册证、生产许可影印件；

　　12.凡申请办理公司申请材料时，申请办理工作人员并不是法人代表或责任人自己，公司理应递交《授权委托书》；

　　13.申请材料真实有效保证书。